Un essai clinique est une étude médicale menée pour tester les effets d’un nouveau médicament, d’un médicament existant, d’un traitement biologique ou d’un dispositif médical. L’objectif principal d’un essai clinique est de comparer deux ou plusieurs groupes de sujets, utilisant deux ou plusieurs traitements afin de déterminer l’efficacité d’un médicament ou d’un traitement biologique.
Quelles sont les différentes étape d’un essai clinique ?
Les essais cliniques sur les nouvelles molécules sont généralement menés en trois phases impliquant un grand nombre de personnes. Les études de phase 4 sont les plus longues et commencent une fois que le médicament a été mis sur le marché afin d’évaluer les effets indésirables.
La phase 1
La phase 1 est consacrée aux études visant à déterminer la sécurité d’un médicament et à connaître sa pharmacocinétique (c’est-à-dire ce qui se passe dans le corps humain avec le médicament : absorption, métabolisme, élimination et excrétion).
Ces études sont généralement de courte durée (elles durent de quelques jours à quelques mois) et impliquent un petit nombre de volontaires sains sans maladie diagnostiquée. Les participants souhaitant participer seront hospitalisés pendant l’essai pour être suivis de plus près. Pendant cette phase, on tente de déterminer la dose maximale du médicament tolérée ainsi que les effets secondaires qui peuvent se produire avec différentes concentrations. Environ 70 % des médicaments testés dépassent la phase initiale de l’essai. Une fois que l’innocuité du médicament a été prouvée, son efficacité est testée.
La phase 2
Ces études ont une durée allant de quelques mois à 2 ans et sont menées sur un petit groupe homogène de patients (10 à 40 patients). Elles permettent d’étudier l’efficacité du produit et de déterminer la plus petite dose efficace sur l’homme pour la phase 3. Seulement un tiers des médicaments testés ont réussi les études de phase 1 et 2.
La phase 3
Dans cette étape, le traitement évalué est comparé à un placebo ou à un médicament de référence pour l’indication thérapeutique étudiée. Les études de phase 3 permettent de déterminer la tolérance et l’efficacité du produit puis d’évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament.
Il s’agit d’études à grande échelle, menées presque toujours sur une période d’une ou plusieurs années. Sur la base des résultats obtenus après la phase 3, les entreprises pharmaceutiques peuvent soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché aux autorités sanitaires compétentes.
Qu’est-ce qu’un placebo ?
Dans un essai thérapeutique, un placebo est une substance qui ressemble au médicament à tester, mais qui ne contient aucun principe actif. Son effet potentiel est donc indépendant de la substance active que vous voulez tester. Pendant l’essai, le médicament testé doit être comparé avec un autre traitement. Lorsqu’il n’existe pas de remède de référence efficace ou disponible pour la maladie en question, le médicament à tester est comparé au placebo. Un groupe de sujets reçoit le médicament à tester tandis que l’autre groupe reçoit le placebo.
Vous l’aurez compris, les essais cliniques doivent être menés avec précision et conformément aux codes éthiques afin de protéger les patients. Si vous voulez vous aussi participer à un essai clinique, rapprochez-vous du centre de recherche clinique Biotrial. Pour plus d’information, rendez-vous sur le site biotrial-communaute-volontaires. Sur le site, vous pourrez retrouver de nombreux témoignages de volontaires, cela peut vous aider si vous réfléchissez à franchir le cap !