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Transversales
Santé de Paris
Innovation
Mardi 19 Juin 2007
Recherche (pré) clinique
: réussir son parcours
Semé
d'embûches, le
parcours qui mène de la recherche préclinique
à la recherche clinique s'est encore compliqué
ces dernières années avec l'avènement
des produits biotechnologiques. Cette deuxième Transversale
Santé 2007, qui réunira des acteurs
académiques, des sociétés de recherche
sous contrat (CRO) et un industriel, permettra d’expliciter
les évolutions et les adaptations en cours.
Avec :
Jean-Jacques Legrand,
Directeur de la toxicologie, CIT Safety and Health Research
Laboratories, Evreux
L'évaluation préclinique
des médicaments
L’évaluation préclinique de la
sécurité d’un nouveau
médicament avant les essais cliniques est une
étape complexe. Le programme doit être en
conformité avec des textes réglementaires qui
évoluent en permanence, et doit être robuste
scientifiquement. Une collaboration étroite entre
l’équipe de développement de la
société de biotechnologie et un chef de projet
unique dans le centre sous contrat qui réalise le programme
d’études permet d’éviter les
principaux écueils, et d’assurer la
première administration à l’homme dans
des conditions de sécurité maximale et dans des
délais optimisés.
Emmanuelle Voisin et Camille
Métais, Voisin Consulting, Boulogne
Les aspects réglementaires de la
transition préclinique-clinique
Cette présentation décrira la
réglementation récente concernant la
première introduction de produits de biotechnologie chez
l’homme. Suite à de récents
événements tels l’échec de
la phase I de Tegenero, le passage de la phase préclinique
à la phase clinique du développement
d’un produit pharmaceutique et plus encore d’un
produit biologique est devenu un véritable défi
pour les entreprises. Cette charnière clef dans le
développement pose de multiples questions en termes de
sélection de doses, d’espèces animales
représentatives ou de tests prédictifs de
l’effet chez l’homme. La vision classique des
études non cliniques est en train
d’évoluer pour s’adapter à
l’évolution des produits et des techniques
scientifiques d’avant-garde.
Florence Ghrenassia, responsable de la
Mission de valorisation de la recherche et des brevets (MVR&B),
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris
Outils mis en place par l'AP-HP pour
l'excellence de la recherche clinique institutionnelle et le
développement des partenariats industriels".
Développer
et favoriser le partenariat industriel, encourager le transfert de
technologie, soutenir la création d’ entreprises
innovantes, c’ est la politique de recherche et de
valorisation de l’ AP-HP. Le partenariat industriel est
largement développé dans le cadre des nombreux
essais cliniques dont l’AP-HP est promoteur, mais
également dans ceux à promotion industrielle,
grâce à la mise en place récente du
« guichet unique » du DRCD pour les recherches
cliniques à promotion industrielle.
Gilles Avenard, co-fondateur et Directeur
général de BioAlliance Pharma SA
Le développement du
médicament dans une société de
spécialités pharmaceutiques
BioAlliance Pharma, depuis 1997, a
développé, à partir d’un
business plan centré sur des besoins médicaux non
satisfaits dans les maladies graves et d’alliances
académiques, un portefeuille de projets allant de la
recherche au marché. La société est en
train de passer du modèle « start-up R&D
» au modèle « Specialty Pharma
». La recherche préclinique et clinique reste au
centre du développement et des « preuves de
concept » dont les « jeunes pousses » ont
besoin pour se développer.
Antoine Périer,
Président, Cardinal Systems, Paris
Phases cliniques : points critiques et place
des CRO
Les points critiques du
développement clinique des nouvelles molécules
thérapeutiques seront passés en revue et
illustrés. Les sociétés de recherche
sous contrat (CRO) et les « big pharma »
travaillent avec les autorités de santé sur les
règlements de demain, et partagent leur savoir-faire. On en
conclura que les capacités des CRO orientées
R&D sont à prendre en compte dans les plans de
valorisation industrielle des innovations thérapeutiques.
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